ВОЛЬТАРЕН^® ОФТА

Активное вещество: Диклофенак
Код АТХ: S01BC03
КФГ: НПВС для местного применения в офтальмологии
Коды МКБ-10 (показания): H10.1, H16, H16.2, S05, Z29.8, Z51.4
Код КФУ: 05.01.03.03
Производитель: NOVARTIS PHARMA AG (Швейцария)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Капли глазные 0.1% в виде прозрачного раствора светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гидроксипропил-γ-циклодекстрин, хлористоводородная кислота 1M, пропиленгликоль, трометамол, тилоксапол, вода д/и.

5 мл - флаконы полипропиленовые (1) с капельницей - пачки картонные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

НПВС для местного применения в офтальмологии.

Диклофенак обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Механизм действия обусловлен неизбирательным ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов.

При использовании в форме 0.1% глазных капель диклофенак уменьшает воспаление глаз и болевой синдром, связанные с развивающимися после хирургических вмешательств дефектами эпителия роговицы; уменьшает миоз при хирургических операциях по поводу катаракты.

Применения диклофенака не влияет на время регенерации ран.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

В экспериментальных исследованиях при закапывании в конъюнктивальную полость Т_max диклофенака в роговице и конъюнктиве составляло 30 мин. Препарат быстро выводился из организма, полная элиминация наблюдается через 6 ч.

При закапывании препарата Вольтарен^® Офта людям происходит проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

ПОКАЗАНИЯ

— предотвращение развития миоза во время операции по поводу катаракты;

— профилактика кистозного отека макулы после удаления хрусталика и имплантации интраокулярной линзы;

— лечение воспалительного процесса после операции по поводу катаракты или других хирургических вмешательств на глазном яблоке;

— снижение выраженности болевого синдрома в офтальмологии и фотофобии после хирургических вмешательств на глазном яблоке и при аллергических конъюнктивитах;

— лечение посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Взрослым

Продолжительность лечения препаратом зависит от течения заболевания, потребности пациента и определяется врачом.

Для профилактики развития осложнений во время и после операции: перед операцией следует закапывать препарат в конъюнктивальный мешок по 1 капле 5 раз в течение 3 ч. В первые сутки после операции - по 1 капле 3 раза/сут. Начиная со вторых суток - по 1 капле 3-5 раз/сут.

Для снижения выраженности болевого синдрома и фотофобии, лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока препарат следует закапывать по 1 капле в течение 4-6 ч.

Для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмешательства на глазном яблоке (после рефракционных операций) Вольтарен^® Офта следует закапывать по 1-2 капле/ч до операции, по 1-2 капле в первые 15 мин после операции и по 1 капле каждые 4-6 ч в течение 3 сут после операции.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Нельзя применять глазные капли Вольтарен^® Офта для субконъюнктивальных инъекций или вводить в переднюю камеру глаза.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны органа зрения: часто - временное легкое или умеренное раздражение глаз; иногда - зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания препарата).

В редких случаях при использовании препарата Вольтарен^® Офта (обычно после многократного применения) отмечался точечный кератит или поражения роговицы.

У пациентов с риском развития поражений роговицы (в т.ч. при применении ГКС, в результате различных заболеваний /инфекции, ревматоидный артрит/), при многократном применении препарата Вольтарен^® Офта в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита, дефектов эпителия роговицы, отека и истончения роговицы.

Аллергические реакции: редко - гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, гиперемия, зуд и отек век, крапивница, сыпь, экзема, зуд, реакции гиперчувствительности, кашель, ринит; в единичных случаях - одышка, ухудшение течения бронхиальной астмы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит в анамнезе, провоцируемые приемом применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

— III триместр беременности;

— повышенная чувствительность к диклофенаку натрия или другим компонентам препарата.

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Имеется ограниченный опыт применения препарата у детей при проведении операций по коррекции косоглазия.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Применение препарата Вольтарен^® Офта в I и II триместрах беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.

Диклофенак не следует применять в III триместре беремености в связи с возможным подавлением сократительной способности матки и преждевременным закрытием артериального протока у плода.

В экспериментальных исследованиях отрицательное воздействие диклофенака на течение беременности, эмбриональное и постанатальное развитие установлено не было. Клинические исследования по применению диклофенака у беременных пациенток не проводились.

При применении кормящей матерью таблеток диклофенака внутрь в дозе, эквивалентной 50 мл 0.1% глазных капель Вольтарен^® Офта, с грудным молоком выделялось незначительное следовое количество препарата, не оказывающее нежелательного воздействия на ребенка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Противовоспалительное действие НПВС, включая диклофенак, может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске ее развития следует назначать препарат вместе с соответствующей антибактериальной терапией.

Препарат применяют только после снятия контактных линз. Устанавливать контактные линзы следует не ранее, чем через 15 мин после закапывания.

Глазные капли Вольтарен^® Офта содержат в качестве консерванта бензаклония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.

В состав глазных капель Вольтарен^® Офта входит циклодекстрин (ЦД) и гидроксипропил-γ-циклодекстрин (ГП-γ-ЦД). ЦД увеличивает растворимость в воде некоторых липофильных водонерастворимых лекарственных средств. Предполагается, что ЦД играет роль переносчика, удерживающего молекулы гидрофобных лекарственных средств в растворенном состоянии и доставляющего их к биологическим мембранам.

При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам следует избегать контакта кончика капельницы с глазом и кожей.

Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3 мин после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание диклофенака в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У пациентов во время терапии препаратом Вольтарен^® Офта возможно затуманивание зрения, оказывающее отрицательное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. При появлении таких симптомов пациенту следует отказаться от управления автомобилем или работы с механизмами до полного исчезновения зрительных нарушений.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке препарата Вольтарен^® Офта отсутствуют.

Глазные капли Вольтарен^® Офта безопасны при случайном приеме внутрь, поскольку в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака (3% от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых).

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен^® Офта вместе с ГКС у пациентов с выраженным корнеальным воспалением, поскольку закапывание в конъюнктивальную полость НПВС, включая диклофенак, вместе с ГКС у пациентов с выраженным корнеальным воспалением может приводить к прогрессированию поражения роговицы.

При необходимости препарат можно применять одновременно с другими глазными каплями: антибиотиками и бета-адреноблокаторами. При этом перерыв между аппликациями должен быть не менее 5 мин для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

Данных о снижении свертываемости крови у пациентов на фоне лечения препаратом Вольтарен^® Офта нет. Однако теоретически при применении препарата Вольтарен^® Офта вместе с лекарственными средствами, снижающими свертываемость крови, или у пациентов с пониженной свертываемостью крови время кровотечения может возрастать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30°С. Срок годности - 2 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.