Активное вещество: Диклофенак
Код АТХ: S01BC03
КФГ: НПВС для местного применения в офтальмологии
Коды МКБ-10 (показания): H10.1, H16, H16.2, S05, Z29.8, Z51.4
Код КФУ: 05.01.03.03
Производитель: NOVARTIS PHARMA AG (Швейцария)
Капли глазные 0.1% в виде прозрачного раствора светло-желтого цвета.
| 1 мл | |
| диклофенак натрия | 1 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гидроксипропил-γ-циклодекстрин, хлористоводородная кислота 1M, пропиленгликоль, трометамол, тилоксапол, вода д/и.
5 мл - флаконы полипропиленовые (1) с капельницей - пачки картонные.
НПВС для местного применения в офтальмологии.
Диклофенак обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Механизм действия обусловлен неизбирательным ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов.
При использовании в форме 0.1% глазных капель диклофенак уменьшает воспаление глаз и болевой синдром, связанные с развивающимися после хирургических вмешательств дефектами эпителия роговицы; уменьшает миоз при хирургических операциях по поводу катаракты.
Применения диклофенака не влияет на время регенерации ран.
В экспериментальных исследованиях при закапывании в конъюнктивальную полость Тmax диклофенака в роговице и конъюнктиве составляло 30 мин. Препарат быстро выводился из организма, полная элиминация наблюдается через 6 ч.
При закапывании препарата Вольтарен® Офта людям происходит проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.
— предотвращение развития миоза во время операции по поводу катаракты;
— профилактика кистозного отека макулы после удаления хрусталика и имплантации интраокулярной линзы;
— лечение воспалительного процесса после операции по поводу катаракты или других хирургических вмешательств на глазном яблоке;
— снижение выраженности болевого синдрома в офтальмологии и фотофобии после хирургических вмешательств на глазном яблоке и при аллергических конъюнктивитах;
— лечение посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока.
Взрослым
Продолжительность лечения препаратом зависит от течения заболевания, потребности пациента и определяется врачом.
Для профилактики развития осложнений во время и после операции: перед операцией следует закапывать препарат в конъюнктивальный мешок по 1 капле 5 раз в течение 3 ч. В первые сутки после операции - по 1 капле 3 раза/сут. Начиная со вторых суток - по 1 капле 3-5 раз/сут.
Для снижения выраженности болевого синдрома и фотофобии, лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока препарат следует закапывать по 1 капле в течение 4-6 ч.
Для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмешательства на глазном яблоке (после рефракционных операций) Вольтарен® Офта следует закапывать по 1-2 капле/ч до операции, по 1-2 капле в первые 15 мин после операции и по 1 капле каждые 4-6 ч в течение 3 сут после операции.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.
Нельзя применять глазные капли Вольтарен® Офта для субконъюнктивальных инъекций или вводить в переднюю камеру глаза.
Со стороны органа зрения: часто - временное легкое или умеренное раздражение глаз; иногда - зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания препарата).
В редких случаях при использовании препарата Вольтарен® Офта (обычно после многократного применения) отмечался точечный кератит или поражения роговицы.
У пациентов с риском развития поражений роговицы (в т.ч. при применении ГКС, в результате различных заболеваний /инфекции, ревматоидный артрит/), при многократном применении препарата Вольтарен® Офта в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита, дефектов эпителия роговицы, отека и истончения роговицы.
Аллергические реакции: редко - гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, гиперемия, зуд и отек век, крапивница, сыпь, экзема, зуд, реакции гиперчувствительности, кашель, ринит; в единичных случаях - одышка, ухудшение течения бронхиальной астмы.
— приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит в анамнезе, провоцируемые приемом применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
— III триместр беременности;
— повышенная чувствительность к диклофенаку натрия или другим компонентам препарата.
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Имеется ограниченный опыт применения препарата у детей при проведении операций по коррекции косоглазия.
Применение препарата Вольтарен® Офта в I и II триместрах беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.
Диклофенак не следует применять в III триместре беремености в связи с возможным подавлением сократительной способности матки и преждевременным закрытием артериального протока у плода.
В экспериментальных исследованиях отрицательное воздействие диклофенака на течение беременности, эмбриональное и постанатальное развитие установлено не было. Клинические исследования по применению диклофенака у беременных пациенток не проводились.
При применении кормящей матерью таблеток диклофенака внутрь в дозе, эквивалентной 50 мл 0.1% глазных капель Вольтарен® Офта, с грудным молоком выделялось незначительное следовое количество препарата, не оказывающее нежелательного воздействия на ребенка.
Противовоспалительное действие НПВС, включая диклофенак, может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске ее развития следует назначать препарат вместе с соответствующей антибактериальной терапией.
Препарат применяют только после снятия контактных линз. Устанавливать контактные линзы следует не ранее, чем через 15 мин после закапывания.
Глазные капли Вольтарен® Офта содержат в качестве консерванта бензаклония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.
В состав глазных капель Вольтарен® Офта входит циклодекстрин (ЦД) и гидроксипропил-γ-циклодекстрин (ГП-γ-ЦД). ЦД увеличивает растворимость в воде некоторых липофильных водонерастворимых лекарственных средств. Предполагается, что ЦД играет роль переносчика, удерживающего молекулы гидрофобных лекарственных средств в растворенном состоянии и доставляющего их к биологическим мембранам.
При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам следует избегать контакта кончика капельницы с глазом и кожей.
Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3 мин после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание диклофенака в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
У пациентов во время терапии препаратом Вольтарен® Офта возможно затуманивание зрения, оказывающее отрицательное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. При появлении таких симптомов пациенту следует отказаться от управления автомобилем или работы с механизмами до полного исчезновения зрительных нарушений.
Данные о передозировке препарата Вольтарен® Офта отсутствуют.
Глазные капли Вольтарен® Офта безопасны при случайном приеме внутрь, поскольку в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака (3% от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых).
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® Офта вместе с ГКС у пациентов с выраженным корнеальным воспалением, поскольку закапывание в конъюнктивальную полость НПВС, включая диклофенак, вместе с ГКС у пациентов с выраженным корнеальным воспалением может приводить к прогрессированию поражения роговицы.
При необходимости препарат можно применять одновременно с другими глазными каплями: антибиотиками и бета-адреноблокаторами. При этом перерыв между аппликациями должен быть не менее 5 мин для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.
Данных о снижении свертываемости крови у пациентов на фоне лечения препаратом Вольтарен® Офта нет. Однако теоретически при применении препарата Вольтарен® Офта вместе с лекарственными средствами, снижающими свертываемость крови, или у пациентов с пониженной свертываемостью крови время кровотечения может возрастать.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30°С. Срок годности - 2 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.