Активное вещество: Бифоназол
Код АТХ: D01AC10
КФГ: Противогрибковый препарат для наружного применения
Коды МКБ-10 (показания): B35.0, B35.2, B35.3, B35.4, B36.0, B37.2, L08.1
Код КФУ: 08.02.01
Производитель: СИНТЕЗ ОАО (Россия)
◊ Крем для наружного применения 1% бесцветный с беловатым или сероватым оттенком или бесцветный с серовато-кремовым оттенком, однородный.
| 1 г | |
| бифоназол | 10 мг |
Вспомогательные вещества: макрогол 400 (полиэтиленоксид 400), макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000), пропиленгликоль.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
◊ Порошок для наружного применения 1% белого или светло-кремового с сероватым оттенком цвета; препарат должен полностью проходить через шелковое сито №46.
| 1 г | |
| бифоназол | 10 мг |
Вспомогательные вещества: Цинка оксид (150 мг/1 г), крахмал кукурузный, тальк.
30 г - банки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
◊ Раствор для наружного применения 1% прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.
| 1 г | |
| бифоназол | 10 мг |
Вспомогательные вещества: макрогол 400 (полиэтиленоксид 400).
15 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.
◊ Спрей для наружного применения 1% в виде прозрачной бесцветной или слегка окрашенной жидкости.
| 1 мл | |
| бифоназол | 10 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропанол, макрогол (полиэтиленоксид 400).
20 мл - флаконы полимерные (1) с распылителем - пачки картонные.
Противогрибковый препарат широкого спектра действия для наружного применения, производное имидазола. Действует фунгицидно в отношении дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), фунгистатически в отношении дрожжеподобных и плесневых грибов (Aspergillus ferrus, Scopulariopsis brevicaulis), Malassezia furfur. Активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК колеблется в диапазоне от 0.5 до 2 мкг/мл) и в отношении грамположительных кокков (МПК 4-16 мкг/мл), за исключением Enterococcus spp.
Механизм действия связан с подавлением синтеза эргостерина на двух этапах его образования, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов. Минимальная эффективная концентрация - 5 нг/мл при продолжительности воздействия не менее 6 ч; при концентрации 3 нг/мл сдерживается рост быстро пролиферирующего мицелия Trichophyton mentagrophytes. На дрожжеподобные грибы рода Candida оказывает фунгистатическое, а в концентрациях 20 нг/мл - фунгицидное действие.
Всасывание
Хорошо проникает в пораженные слои кожи. Абсорбция - 0.6-0.8%, концентрация в плазме крови не определяется. При нанесении крема на пораженную кожу абсорбция составляет 2-4%, концентрация в плазме крови - 2 нг/мл.
Распределение
Через 6 ч после применения концентрация в коже достигает или во много раз превосходит минимальную эффективную концентрацию для основных грибов, вызывающих дерматомикозы: 1 мг/см2 в верхнем слое эпидермиса (Stratum corneum), 5 мг/см2 в Stratum papillare.
Препарат определяется в коже в течение 36-48 ч (при применении крема - 48-72 ч).
Выведение
T1/2 из кожи составляет 19-32 ч (зависит от ее плотности).
Лечение поражений кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами, а также Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum:
— микозы стоп и кистей;
— дерматомикозы гладкой кожи;
— отрубевидный лишай;
— поверхностный кандидоз кожи;
— эритразма;
— дерматомикоз волосистой части головы (порошок, раствор для наружного применения и спрей для наружного применения).
Препарат следует применять 1 раз/сут, на ночь. Крем, порошок или раствор для наружного применения наносят тонким слоем на пораженный участок кожи и тщательно втирают. Спрей для наружного применения распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.
Для участка размером с ладонь обычно достаточно полоски крема длиной 0.5-1 см или несколько капель раствора (примерно 3 мл).
Для достижения удовлетворительного результата, лечение должно быть непрерывным и продолжено в течение следующих рекомендуемых периодов: при микозах стоп и межпальцевых промежутков стоп составляет 3-4 недели, при дерматомикозах гладкой кожи - 2-3 недели, при поверхностном кандидозе кожи - 2-4 недели, при отрубевидном лишае, эритразме - 2 недели, при дерматомикозе волосистой части головы - 4 недели.
После исчезновения клинических проявлений микоза Бифосин® продолжают применять с целью профилактики рецидива, применяя препарат 1 раз/сут в течение 2 недель.
Порошок, раствор для наружного применения и спрей для наружного применения предпочтительны для лечения дерматомикозов волосистой части головы.
Местные реакции: гиперемия, раздражение кожи, чувство жжения, аллергические реакции, экзема, кожный зуд, везикулярная сыпь, мацерация, шелушение, гиперемия; в единичных случаях - развитие аллергического дерматита.
Побочные эффекты обратимы и исчезают после прекращения терапии.
— I триместр беременности;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к цетостеариловому спирту, входящему в состав крема.
Применение Бифосина® в I триместре беременности противопоказано.
Применение Бифосина® во II и III триместрах беременности возможно только по строгим показаниям.
Данные исследований показывают, что препарат не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери или плода.
Данных о применении препарата в период лактации (грудного вскармливания) не имеется.
При отсутствии или недостаточной эффективности следует дополнительно обследовать больного (состояние иммунитета, крови, эндокринной системы, микроциркуляции области поражения) и корректировать лечение в соответствии с результатами обследования.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Использование в педиатрии
Применение Бифосина® у грудных детей возможно только под тщательным контролем врача.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Бифосин® не сообщалось.
Препарат можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, поскольку каких-либо реакций лекарственного взаимодействия не выявлено.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме крема, порошка и раствора для наружного применения следует хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 2 года.
Препарат в форме спрея для наружного применения следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.