Активное вещество: масло соевое, триглицериды со средней длинной цепи, масло оливковое, рыбий жир очищенный
Код АТХ: B05BA02
КФГ: Препарат для парентерального питания - жировая эмульсия
Код КФУ: 21.08.03
Производитель: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Германия)
Эмульсия для инфузий 20% гомогенная, белого цвета.
| 1 л | |
| масло соевое (рафинированное) | 60 г |
| триглицериды со средней длинной цепи | 60 г |
| масло оливковое (рафинированное) | 50 г |
| рыбий жир очищенный | 30 г |
| энергетическая ценность 2000 ккал/л (8.4 мДж/л) рН 7.5-9.0 теоретическая осмолярность 380 мОсм/кг Н2О |
|
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, глицерол безводный, D,L-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН 8), вода д/и.
100 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
250 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
Фармакодинамика. Смофлипид — источник энергии и незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3-жирных кислот, при проведении парентерального питания или коррекции дефицита незаменимых жирных кислот.
Фармакокинетика. Размер липидных глобул, вводимых с эмульсией Смофлипида, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в плазме крови.
• полное или частичное парентеральное питание как источник энергии и незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3-жирных кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано;
• профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3-жирных кислот.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией. Применяют для инфузии в центральную или периферическую вену. Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные в/в липиды (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Взрослые Стандартная доза составляет 1–2 г жира/кг массы тела/сут, что соответствует 5–10 мл препарата/кг/сут.
Максимальная суточная доза: 2 г жира/кг/сут, что соответствует 10 мл препарата/кг/сут.
Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл Смофлипида/кг/ч. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг/ч, что соответствует 0,75 мл Смофлипида/кг/ч.
Новорожденные Начальная дозировка — 0,5–1,0 г жира/кг/сут с последующим повышением дозы на 0,5–1,0 г жира/кг/сут до 3,0 г жира/кг/сут.
Не рекомендовано превышать суточную дозу 3 г жира/кг/сут, что соответствует 15 мл Смофлипида/кг/сут.
Доза инфузии не должна превышать 0,125 г/кг/ч.
У недоношенных и новорожденных детей с недостаточной массой тела, Смофлипид следует вводить непрерывно около 24 ч.
Дети Не рекомендуют превышать дозу 3 г жира/кг/сут, что соответствует 15 мл Смофлипида/кг/сут.
Ежедневную дозу следует повышать постепенно в течение 1-й недели назначения.
Скорость инфузии не следует превышать 0,15 г жира/кг/ч.
• известная гиперчувствительность к рыбьему, яичному или соевому белкам или к компонентам препарата. Тяжелая гиперлипидемия. Тяжелая печеночная недостаточность.
Общие противопоказания для парентерального питания:
• тяжелые некорригируемые нарушения свертывания крови;
• тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности проведения гемофильтрации или гемодиализа, шок.
Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, нестабильные состояния (острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, тяжелый метаболический ацидоз, гипотоническая дегидратация).
Редко (≤1%): незначительное повышение температуры тела, озноб, тошнота, снижение аппетита.
Очень редко (≤0,1%): реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции, кожная сыпь, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, груди, пояснице, артериальная гипотензия, АГ, одышка.
Как только возникают эти побочные эффекты или уровень ТГ во время инфузии 4 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить с более низкой скоростью введения препарата.
Способность элиминировать жир индивидуальна, поэтому рекомендуют проводить контроль уровня ТГ. При введении любых жировых эмульсий концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3–4 ммоль/л.
Избыточное введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск значительно снижен при применении Смофлипида за счет уменьшения доли среднецепочечных жирных кислот и одновременном введении длинноцепочечных жирных кислот. При парентеральном питании в качестве источника энергии рекомендуют одновременное введение углеводов.
Смофлипид следует вводить с осторожностью при состояниях, характеризующихся нарушением липидного обмена, которое может развиваться у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, тяжелой печеночной недостаточностью, гипотиреозом.
Период беременности и кормления грудью. Специальных контролируемых клинических исследований по применению препарата в период беременности и кормления грудью не проводили, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно при тщательной оценке соотношения риск/польза.
Применение гепарина в терапевтических дозах вызывает транзиторное увеличение высвобождения липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса ТГ. Соевое масло является источником натурального витамина К1. Однако содержание этого витамина в Смофлипиде не оказывает значимого влияния на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение производными кумарина. Смофлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водорастворимых витаминов (Солувит). При применении Смофлипида с другими инфузионными средами (например р-рами аминокислот, глюкозы) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых р-ров и эмульсий.
Сниженная способность элиминировать ТГ может привести к синдрому перегрузки жирами, который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Необходимо наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения возможных признаков перегрузки метаболизма. Причина может быть генетической (индивидуальное отличие метаболизма), или на обмен жира может повлиять имеющиеся в настоящий момент или предшествующие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой частоте инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например развитием почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.
При температуре не выше 25° С. Не замораживать!