Активное вещество: Гонадотропин менопаузный
Код АТХ: G03GA02
КФГ: Препарат менопаузного человеческого гонадотропина (ФСГ:ЛГ=1:1)
Коды МКБ-10 (показания): E23.0, N46, N97, Z31.1
Код КФУ: 15.06.05.04
Производитель: FERRING GmbH (Германия)
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде брикета белого или почти белого цвета, без запаха; растворитель представляет собой бесцветный прозрачный раствор.
| 1 фл. | |
| фолликулостимулирующий гормон | 75 МЕ |
| лютеинизирующий гормон | 75 МЕ |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.
Растворитель: изотонический раствор натрия хлорида.
Флаконы объемом 2 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
Флаконы объемом 2 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.
Менопур® является препаратом человеческого менопаузного гонадотропина (чМГ), высокой степени очистки. Относится к группе меноторопинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. Препарат получают из мочи женщин в постменопаузе.
У женщин препарат вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, пролиферацию эндометрия.
У мужчин применение Менопура® приводит к повышению концентрации тестостерона в крови и стимулирует сперматогенез, воздействуя на клетки Сертоли семенных канальцев.
Cmax ФСГ в плазме крови достигается через 6-24 ч после в/м введения препарата Менопур®. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. T1/2 менотропинов - 4-12 ч.
Для женщин
— бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула);
— при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).
Для мужчин
— стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с терапией препаратами человеческого хорионического гонадотропина, например, препаратом Хорагон).
Препарат вводят в/м или п/к. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель.
Если не предписано иное, рекомендуется следующая схема терапии:
Женщинам
При бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушениями, с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула
Режим дозирования препарата устанавливают индивидуально. Оптимальную дозу препарата и длительность лечения подбирают на основании УЗИ яичников, определения уровня эстрогенов в крови, а также клинического наблюдения. О созревании фолликула судят по увеличению уровня эстрогенов в крови.
Начальная доза препарата Менопур® составляет 75-150 МЕ (1-2 флакона/сут). При отсутствии реакции яичников дозу постепенно увеличивают до повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Дозу оставляют без изменения до того момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции дозу препарата следует снизить.
С целью индукции овуляции через 1-2 дня после последней инъекции Менопура® однократно вводят 5 000-10 000 МЕ чХГ.
Мужчинам
С целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1 000-3 000 МЕ чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. Затем в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю вводят препарат Менопур® по 75-150 МЕ (1-2 флакона).
Со стороны эндокринной системы: масталгия, резкое увеличение экскреции эстрогенов с мочой, умеренно выраженное (неосложненное) увеличение яичников, образование кист яичников; у мужчин - гинекомастия.
Синдром гиперстимуляции яичников: ранние признаки - выраженные боли в низу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела; гиповолемия, увеличение количества эритроцитов в плазме (связанное с уменьшением объема плазмы), нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум (наличие крови в брюшной полости), гидроторакс, тромбоэмболический синдром.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота, коликообразные боли.
Местные реакции: покраснение, отек, зуд в месте инъекции.
Аллергические реакции: артралгия; редко – реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь, повышение температуры тела); очень редко при длительном применении препарата - образование антител (что приводит к снижению эффективности проводимой терапии).
Прочие: олигурия, снижение АД, повышение массы тела, многоплодная беременность.
— заболевания щитовидной железы и надпочечников;
— опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
— гиперпролактинемия;
— персистирующее увеличение яичников или возникновение кист, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
— аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью;
— вагинальные кровотечения неясной этиологии;
— рак матки, яичников или молочных желез;
— первичная недостаточность яичников;
— рак предстательной железы или другие андрогенозависимые опухоли у мужчин;
— беременность;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к менотропинам (препаратам, содержащим ЛГ и/или ФСГ) и другим компонентам препарата.
Менопур® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
При беременности проявления синдрома гиперстимуляции яичников обостряются, увеличивается их продолжительность, такое состояние может приводить к угрозе для жизни пациентки.
Перед назначением препарата Менопур® рекомендуется проведение соответствующего лечения при наличии сопутствующего гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, коррекции гемоконцентрации.
Перед началом лечения бесплодия следует оценить состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В течение курса лечения эти исследования должны проводиться ежедневно или через день.
Следует учитывать, что на фоне применения препаратов чМГ возможно развитие гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной после введения с целью овуляции препаратов чХГ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. При этом может возникать асцит, гидроторакс, сопровождающиеся олигурией, артериальной гипотензией и тромбоэмболическим синдромом.
При появлении первых признаков гиперстимуляции яичников (боль в животе, пальпируемые или определяемые при УЗИ образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!
В случае развития гиперстимуляции яичников не следует вводить препарат чХГ с целью овуляции.
При лечении препаратами чМГ часто развивается многоплодная беременность.
У мужчин с высоким уровнем ФСГ в крови (что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности) Менопур® обычно неэффективен.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Менопур® не сообщалось.
Менопур® может быть использован в сочетании с препаратом Хорагон (человеческий хорионический гонадотропин) у женщин - с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов; у мужчин - с целью стимуляции сперматогенеза.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.