Активное вещество: Кальципотриол
Код АТХ: D05AX02
КФГ: Препарат с антипролиферативным действием для лечения псориаза
Коды МКБ-10 (показания): L40
Код КФУ: 29.13.01.01
Производитель: LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS (Дания)
◊ Крем для наружного применения однородный, белого цвета.
| 1 г | |
| кальципотриола гидрат | 52.2 мкг, |
| эквивалентно кальципотриолу | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, хлоралилгексамина хлорид, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, глицерол 85%, парафин жидкий, парафин белый, вода очищенная.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
100 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
◊ Мазь для наружного применения полупрозрачная, однородная, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 г | |
| кальципотриол | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, α-токоферол, парафин жидкий, полиэтиленгликоля стеарат, пропиленгликоль, парафин белый, вода очищенная.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
100 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
◊ Раствор для наружного применения прозрачный, бесцветный, слегка вязкий.
| 1 мл | |
| кальципотриола гидрат | 52.2 мкг, |
| эквивалентно кальципотриолу | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, изопропанол, левоментол, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода очищенная.
60 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
Кальципотриол является аналогом витамина D. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.
Кальципотриол является мощным ингибитором активации T-лимфоцитов, вызванной интерлейкином I.
Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении гормонально-активной формы витамина D3.
Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет, в зависимости от применяемой дозы, от 1% до 5%. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
T1/2 очень короткий.
— псориаз вульгарный (в т.ч. хронический псориаз волосистой части головы).
Мазь
Для взрослых максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, максимальная доза за неделю - не более 100 г. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения - не более 6-8 недель.
Для детей в возрасте старше 12 лет максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут.
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная доза за неделю - не более 50 г. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут.
Крем
Для взрослых максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, максимальная доза за неделю - не более 100 г. Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут. Терапевтический эффект наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения - не более 6-8 недель.
Раствор
Для взрослых максимальная суммарная доза за неделю не должна превышать 60 мл. Небольшое количество раствора наносят на пораженные участки кожи головы 2 раза/сут (утром и вечером).
Дерматологические реакции: наиболее типичные - локальное раздражение кожи; типичные - эритема и зуд кожи; нетипичные - дерматит (в т.ч. дерматит кожи лица и периоральный при применении раствора), обострение псориаза; очень редкие - гиперпигментация, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: очень редкие - гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - ангионевротический отек и отек в области лица (при применении препарата в форме раствора).
— заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминозе D, нефролитиазе, у детей при назначении крема и раствора (в возрасте до 6 лет - при назначении мази) в связи с отсутствием опыта применения; у пациентов старше 65 лет.
Следует избегать применения препарата при беременности и в период лактации. Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Не известно, выделяется ли кальципотриол с грудным молоком.
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется наносить мазь, крем и раствор препарата на лицо.
Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно вымыть после каждого применения мази, крема или раствора.
Гиперкальциемия развивается при превышении максимальной дозы кальципотриола за неделю. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.
В случае применения раствора вместе с мазью или кремом следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю, что соответствует 60 мл раствора и 40 г мази или крема или 40 мл раствора и 60 г мази или крема (1 мл раствора соответствует 1 г мази или 1 г крема).
Во время лечения Дайвонексом® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ-светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза превышает потенциальные риски.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Дайвонекс® не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Симптомы: при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно повышение концентрации кальция в крови.
Лечение: отмена препарата.
Дайвонекс® не следует применять одновременно с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.